Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Lilly 10534 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’association enzastaurin, 5-FU, leucovorin et bévacizumab comme traitement d’entretien après un chimiothérapie de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association enzastaurin, 5-FU, leucovorin et bévacizumab comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de leucovorine et de bévacizumab le 1er jour, une injection suivi d’une perfusion continu de 5FU, sur 2 jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. En parallèle, les patients recevront des comprimés d’enzastaurine 2 fois par jour. La durée maximale du traitement sera d’1 an. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais les comprimés d’enzastaurine seront remplacés par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel traitement (enzastaurine ou placebo) est administré.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AMGEN ASPECCT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du panitumumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et non porteur d’une mutation du gène KRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du panitumumab (Vectibix) à celle du cétuximab (Erbitux), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et dont la tumeur ne présente pas de mutation du gène KRAS. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de panitumumab toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CO39612 : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de plusieurs associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses se « cachent » du système immunitaire de l’organisme en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. L’atézolizumab est fabriqué pour s’attacher à la protéine PD-1 et bloquer cette voie, autorisant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Le régorafénib et le bévacizumab bloquent la fabrication de nouveaux vaisseaux par les tumeurs. Ils participent ainsi à la résorption et l’élimination des tissus cancéreux en les privant d’apport nutritif et d’oxygénation. L’isatuximab se fixe sur un récepteur à la surface des cellules cancéreuses en déclenchant leur mécanisme d’auto-élimination. L’imprime PGG® est un activateur des cellules immunitaires qui participeront à l’élimination des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de plusieurs associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la première étape, les patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du régorafénib tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront de l’atézolizumab et du bévacizumab au premier jour de chaque cure et de l’imprime PGG® 1 fois par semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront, lors de la première cure de traitement, de l’atézolizumab le premier jour et de l’isatuximab une fois par semaine pendant 3 semaines. Puis, à partir de la deuxième cure de traitement, les patients recevront l’atézolizumab et l’isatuximab une fois toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Lors de la deuxième étape, les patients ayant participé à la première étape sans bénéfice sur l’évolution de leur maladie recevront de l’atézolizumab une fois par semaine pendant 2 semaines, puis du cobimétinib tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

METAHEP : Essai de phase 2 visant à identifier le rôle de la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques dans la réponse et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’identifier la réponse immunitaire au niveau des métastases hépatiques et le lien avec la réponse radiologique et la toxicité hépatique des chimiothérapies, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seul des prélèvements tumoraux et en foie sain congelés seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CL1-95005-001 : étude de phase 1 non-randomisée visant à déterminer la dose maximale tolérée de trifluridine en association à l’oxaliplatine et la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du S 95005 en association à l’oxaliplatine etau bévacizumab ou au nivolumab. [essai clos aux inclusions] Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et il se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait généralement par une chirurgie si c’est possible et/ou par un traitement avec une combinaison de chimiothérapies ou une biothérapie. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de trifluridine en association à l’oxaliplatine et la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité de la trifluridine en association à l’oxaliplatine et aubévacizumab ou au nivolumab. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la première partie, les patients recevront de la trifluridine en association avec de l’oxaliplatine jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. La dose de trifluridine sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie Lors de la deuxième partie, les patients recevront de la trifluridine à la dose la mieux adéptée, déterminée lors de la première partie, en association avec de l’oxaliplatine et du bévacizumab ou du nivolumab jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis pendant 9 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD 1302 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercerpt associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI acide folinique, irinotécan, 5-fluorouracile, comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements de sang et de tumeur supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

BoeHRINGER 1199.51 : Essai de phase 1-2 comparant l’efficacité d'une chimiothérapie de type FOLFOX associée à du BIBF1120 ou à du bévacizumab, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I-II study of BIBF 1120 and FOLFOX compared to bevacizumab and FOLFOX in first line metastatic colorectal cancer patients.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

FFCD 0604 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du G-CSF pour prévenir la neutropénie, en association à un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par G-CSF dans la prévention de la neutropénie, lors d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI et bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab le 1er jour (90 min), suivie d'une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant une perfusion d'irinotécan (90 min), d'acide folinique (2 h) puis une perfusion continue de 5FU (46h). Les patients recevront également une injection de G-CSF tous les jours pendant 7 jours à partir du 5ème jour. Ces traitement seront répétés toutes les 2 semaines et seront interrompus en cas d'intolérance ou d’inefficacité.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche ML18147 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associées ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Randomized Open-Label Study to Investigate the Effect on Progression-Free Survival of Adding Avastin to Crossover Fluoropyrimidine-Based Chemotherapy in Patients With Metastatic Colorectal Cancer and Disease Progression Under First-Line Standard Chemotherapy Plus Avastin.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

UF8748 : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif de réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée en 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC) sur la réponse à une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Au cours de cette étude, huit prélèvements sanguins seront effectués entre le premier jour de la chimiothérapie et le deuxième mois de traitement. Des examens d’imagerie seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les trois mois pendant deux ans, en absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,